SafeStart – farmasøytsamtale for gravide
Søknadssammendrag
Populærvitenskapelig prosjektsammendrag
SafeStart-Studien – farmasøytsamtale for gravide Bakgrunn for denne studien i samarbeid med Norske Kvinners Sanitetsforening (N.K.S), er behov for kunnskap om intervensjoner som kan fremme trygg medisinbruk i svangerskapet og bedre helse i svangerskap. Slike intervensjoner må sette kvinnen selv i sentrum, og styrke hennes evne til riktig legemiddelbruk. I Norge er både sykefraværet (70%) og bruk av reseptfrie medisiner (> 50%) i svangerskapet høyt. Farmasøytsamtale i primærhelsetjenesten har vist seg effektive for å bedre legemiddelbruken hos en rekke pasientgrupper, men har hittil ikke blitt undersøkt som en del av svangerskapsomsorgen. Vi har tidligere vist at mange gravide har et stort behov for informasjon når det gjelder legemidler og at ca. 40 % opplever legemiddel-relaterte problemer (LRP). Hensikten med prosjektet er å undersøke om en samtale med farmasøyt tidlig i svangerskapet kan: 1) Redusere sykefravær blant gravide kvinner, og 2) Bidra til bedre forståelse og behandling av svangerskapsrelaterte plager, redusere antall legemiddelrelaterte problemer, og dermed øke livskvaliteten til gravide kvinner. Studien er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie på primærapotek i Norge kombinert med data fra fire nasjonale helseregistre. 1200 gravide kvinner tidlig i svangerskapet vil bli rekruttert via sosiale medier og randomisert til enten intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (KG). Kvinner i IG vil bli henvist til nærmeste studieapotek for å få intervensjonen (SafeStart “Farmasøytsamtale for gravide”). Data vil bli samlet inn via fire elektroniske spørreskjemaer og UMotif (en app som kartlegger legemiddelbruk, symptomer og livskvalitet). Farmasøytene i primærhelsetjenesten vil samarbeide nært med annet helsepersonell som jordmor og lege, og ha en tverrfaglig referansegruppe Prosjektet vil kunne gi ny kunnskap om hvordan farmasøytisk kompetanse kan benyttes i svangerskapsomsorgen for å bedre helsen og øke livskvaliteten til gravide kvinner, og påvirke organisering av svangerskapsomsorgen. Gevinstene ved å utvikle effektive intervensjoner i primærhelsetjenesten, som kan fremme trygg medisinbruk i svangerskapet og bedre helse i svangerskap, er av direkte betydning for kvinnene selv, familiene deres og samfunnet. Gitt det høye sykefraværet blant gravide kvinner i Norge, vil resultatene fra studien kunne gi stor økonomisk gevinst for samfunnet. Ingen studier har tidligere undersøkt effekten av en slik tjeneste til gravide. I studien vi nå søker midler til vil vi samarbeide med noen av de fremste forskere i verden på Intervensjons-forskning fra EPICORE Centre i Canada og ved University of Massachusetts, USA. Bruk av norske helseregistere og App bidrar ytterligere til høy vitenskapelig kvalitet og innovasjon. Gruppen er tverrfaglig med farmasøyter, jordmor, lege, statistiker og helseøkonom. Brukerrepresentanter og søkerorganisasjoner N.K.S. har en viktig rolle i planlegging, utførsel og formidling av resultatene fra studien.
Sluttrapport
Bakgrunn, målsetting og metode
Opptil 90% av gravide kvinner bruker legemidler i løpet av svangerskapet. Gitt den høye andelen av gravide som bruker legemidler, rapporterer gravide kvinner fortsatt mangel på informasjon om legemiddelbruk og behovet for informasjon er høyt (60%). Farmasøytsamtaler har vist å være effektive for mer riktig legemiddelbruk, men har hittil aldri blitt undersøkt som en del av svangerskapsomsorgen. I løpet av dette doktorgradsprosjektet ble det utført en systematisk litteratur gjennomgang og to intervensjonsstudier. Målet med litteraturgjennomgangen var for å få en bedre forståelse av effekter og bruk av beslutningsstøtteverktøy under graviditeten. Målet med intervensjonsstudiene var å undersøke hvordan en farmasøytsamtale eller bruk av mobil app for å logge svangerskapskvalme kunne påvirke: 1. Livskvalitet 2. Bruk av legemidler 3. Alvorlighetsgrad av kvalme 4. Beslutningsevne Gravide kvinner og kvinner i reproduktiv alder er aktive brukere av mobilappplikasjoner (app) for helserelatert informasjon tidlig i svangerskapet. Det ble derfor i tillegg i prosjektet utviklet vår egen mobil app (MinSafeStart appen) som ble inkludert i SafeStart-prosjektet. Metodene som ble brukt for å gjennomføre målet med dette prosjektet var litteratur gjennomgang og kvantitativ og kvalitativ datainnsamling sammenkoblet med data fra nasjonale helseregistre.
Sammendrag
De største endringene sammenlignet med den opprinnelige var: 1) Oppdaterte styrkeberegninger for å vise en større forskjell på kvalmesymptomer mellom studiegruppene. 2) Nye GDPR regler gjorde det vanskelig å bruke en utenlandsk plattform for datainnsamling. Det ble derfor inngått et samarbeid med USIT for å utvikle vår egen app for datainnsamling. 3) Det ble utført to studier basert på SafeStart-prosjektet. Denne endringen gjorde at de passet bedre til doktorgradsarbeidet i sin helhet. To planlagte artikler innenfor SafeStart-prosjektet ble derfor ikke gjennomført, men det ble skrevet to ekstra artikler med data relatert til MinSafeStart-appen. Med tanke på tidsrammen ble det noe forsinkelser da data fra de nasjonale registrene og data ble utlevert senere enn planlagt grunnet COVID-19. Det ble derfor søkt om utsatt sluttdato. For å opprettholde brukermedvirkningen ble brukerrepresentanter for gravide inkludert i utformingen av spørreskjemaene som ble brukt til datainnsamling. Tilbakemelding fra kvinnene i pilotstudien ble også tatt i betraktning ved gjennomføring av intervensjonsstudien. Kvinner fra intervensjonsstudien ble også invitert til å bruke-teste mobilapplikasjonen.
Resultater og virkninger
Resultatene viste at en farmasøytsamtale var gjennomførbar og godt tatt imot av gravide. Selv om samtalen ikke hadde noe signifikant påvirkning på kvinnenes livskvalitet og bruk av legemidler, viste det seg at samtalen hadde større effekt på livskvaliteten hos kvinner med alvorlig kvalme, sammenlignet med mild kvalme. Bruk av mobilapplikasjonen viste ingen effekt på kvalmesymptomer, livskvalitet eller beslutningsevne om behandling av svangerskapskvalme. Det er likevel viktig å anerkjenne alvorligheten av svangerskapskvalme ved å videre 1) identifisere hvilke grupper gravide kvinner som har mest behov for slike intervensjoner, 2) tidligere diagnostikk av svangerskapskvalme som en den av svangerskapsomsorgen og 3) undersøke fordelen ved å inkludere farmasøyter som en del av svangerskapsomsorgen, i samarbeid med andre helsepersonell for å effektivisere svangerskapsomsorgen mest mulig. Mange gravide har behov for informasjon og vil kunne få tilgang til dette via flere kanaler som SafeStart-prosjektet samarbeider med (Pasientorganisasjonen Hyperemesis Gravidarum og NORSE Care). I tillegg er det publisert populærvitenskapelige artikler til andre fagfolk, forskere og andre interesserte.
Avhandling
Vitenskapelige publikasjoner og innsendte manuskript (siden oppstart)
PLoS One
Journal of Medical Internet Research
BMC Pregnancy and Childbirth
JMIR mhealth and uhealth